Mellékhatások
A következőket a címkézés más részei tárgyalják részletesebben.
- Túlérzékenységi reakciók
- Dermatológiai toxicitás
- Benzil-alkohol toxicitás
- Laboratóriumi tesztek interferenciái
- Alkalmazás a Tiolvegyületekkel kapcsolatos korábbi mellékhatásokkal rendelkező betegeknél
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatokat széleskörűen változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A MESNEX mellékhatásaira vonatkozó adatok négy 1. fázisú vizsgálatból állnak rendelkezésre, amelyekben 600-1200 mg MESNEX injekció egyszeri intravénás adagját adták be egyidejű kemoterápia nélkül összesen 53 egészséges önkéntesnek, és 600-2400 mg MESNEX tabletta egyszeri orális adagját adták be összesen 82 egészséges önkéntesnek. A leggyakrabban jelentett (két vagy több egészséges önkéntesnél megfigyelt) mellékhatások a MESNEX injekció egyszeri adagját egyedül kapó egészséges önkénteseknél a következők voltak: fejfájás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, kipirulás, szédülés, hányinger, hányás, álmosság, hasmenés, étvágytalanság, láz, torokgyulladás, hiperesztézia, influenzaszerű tünetek és köhögés. Két olyan 1. fázisú, többszörös adagolású vizsgálatban, amelyben egészséges önkéntesek kizárólag MESNEX tablettát vagy intravénás MESNEX-et, majd ismételt MESNEX tabletta adagokat kaptak, puffadásról és nátháról számoltak be. Ezenkívül székrekedésről számoltak be azok az egészséges önkéntesek, akik ismételt intravénás MESNEX-adagokat kaptak.
A MESNEX-et önmagában kapó egészséges önkénteseknél további mellékhatások voltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, hasi fájdalom/kólika, epigasztrikus fájdalom/égés, nyálkahártya-irritáció, szédülés, hátfájás,arthralgia, myalgia, conjunctivitis, orrdugulás, rigor, paresztézia, fotofóbia, fáradtság, lymphadenopathia, végtagfájdalom, rossz közérzet, mellkasi fájdalom, dysuria, pleuritikus fájdalom, szájszárazság, dyspnoe és hyperhidrosis. Egészséges önkéntesekben a MESNEX általában a nyiroksejtek számának gyors (24 órán belüli) csökkenésével járt, ami általában a kezelést követő egy héten belül visszafordítható volt.
Mivel a MESNEX-et ifoszfamid vagyifoszfamid tartalmú kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazzák, nehéz megkülönböztetni a MESNEX-nek tulajdonítható mellékhatásokat az egyidejűleg alkalmazott citotoxikus szerek által okozott mellékhatásoktól.
A 3. táblázat mutatja be az intravénásan és szájon át beadott MESNEX-szel ésszerűen összefüggésbe hozható mellékhatásokat négy olyan kontrollált vizsgálatban, amelyekben a betegek ifoszfamidot vagy ifoszfamidot tartalmazó kezeléseket kaptak.
3. táblázat: Mellékhatások a MESNEX-et ifoszfamid-tartalmú kezelésekkel kombináltan kapó betegek ≥5%-ánál
| MESNEX-kezelés | Intravénásan…Intravénás-Intravénás1 | Intravénás-Orális-Orális1 |
| N exponált | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
| Az AE-k előfordulása | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) |
| Nausea | 65 (54,6) | 64 (53.8) |
| Hányás | 35 (29.4) | 45 (37.8) |
| Székrekedés | 28 (23.5) | 21 (17.6) |
| Leukopenia | 25 (21.0) | 21 (17.6) |
| Fáradtság | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Láz | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anorexia | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
| Thrombocytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
| Anaemia | 20 (16.8) | 21 (17.6) |
| Granul ocytopenia | 16 (13.4) | 15 (12.6) |
| Aszténia | 15 (12.6) | 21 (17.6) |
| Hasi fájdalom | 14 (11.8) | 18 (15.1) |
| Alopecia | 12 (10.1) | 13 (10.9) |
| Dyspnoe | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
| Koponyafájdalom | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Hypokalémia | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Hasmenés | 9 (7.6) | 17 (14.3) |
| Szédülés | 9 (7.6) | 5 (4.2) |
| Főfájás | 9 (7.6) | 13 (10.9) |
| Fájdalom | 9 (7.6) | 10 (8.4) |
| Növekedett izzadás | 9 (7.6) | 2 (1.7) |
| Hátfájás | 8 (6.7) | 6 (5.0) |
| Hematuria | 8 (6.7) | 7 (5.9) |
| Reakció az injekció beadásának helyén | 8 (6.7) | 10 (8.4) |
| Ödéma | 8 (6.7) | 9 (7.6) |
| Edéma perifériás | 8 (6.7) | 8 (6.7) |
| Somnolencia | 8 (6.7) | 12 (10.1) |
| Szorongás | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
| Zavarodottság | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| arcödéma | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| álmatlanság | 6 (5.0) | 11 (9.2) |
| Köhögés | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
| Dyspepsia | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Hypotensio | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Pallor | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Dehidráció | 3 (2.5) | 7 (5.9) |
| Tüdőgyulladás | 2 (1.7) | 8 (6.7) |
| Tachycardia | 1 (0.8) | 7 (5.9) |
| Pirulás | 1 (0.8) | 6 (5.0) |
| 1Az ifoszfamid és a MESNEX intravénás adagolása, amelyet a MESNEX intravénás vagy orális adagolása követ az alkalmazandó adagolási rendnek megfelelően. | ||
Megjelenés utáni tapasztalatok
A MESNEX-et ifoszfamiddal vagy hasonló gyógyszerekkel kombinációban kapó betegeknél a következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján, ami megnehezíti a MESNEX-nek tulajdonítható mellékhatások megkülönböztetését az egyidejűleg alkalmazott citotoxikus szerek által okozott mellékhatásoktól. Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból jelentették, a gyakoriságra vonatkozó pontos becslések nem készíthetők.
Kardiovaszkuláris: Hipertenzió
Gasztrointesztinális:
Hepatobiliáris: Dysgeusia
Hepatobiliáris: Idegrendszer: Görcsök
Légzés: Görcsök
Légzőszervek:
A Mesnex (Mesna) teljes FDA-felírási tájékoztatója olvasható