Generikus név: hyoscyamine sulfate
Adagolási forma: tabletta

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utolsó frissítés: 2020. június 22.

• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakorvosi
• Interakciók

Terhesség

• Képek

Tovább

Kizáró nyilatkozat: Ezt a gyógyszert az FDA nem találta biztonságosnak és hatékonynak, és ezt a jelölést az FDA nem hagyta jóvá. A nem engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért kattintson ide.

LEÍRÁS:

A Levbid® retard tabletta 0,375 mg hjoszciamin-szulfátot tartalmaz szájon át szedhető b.i.d. adagolásra tervezett készítményben.

A hjoszciamin-szulfát a belladonna-alkaloidok egyik fő antikolinerg/görcsoldó összetevője. Az empirikus képlet (C17H23NO3)2-H2SO4-2H2O, a molekulatömeg 712,85. Kémiailag benzol-ecetsav, α-(hidroxi-metil)-, 8-metil-8-azabiciklookt-3-ilészter, -, szulfát (2:1), dihidrát a következő szerkezettel:

Minden Levbid® retard tabletta inaktív összetevőként tartalmaz még: kalcium-foszfát-dibázikus, etilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és sztearinsav.

KLINIKAI FARMAKOLÓGIA:

A Levbid® specifikusan gátolja az acetilkolin hatását a posztganglionikus kolinerg idegek által innervált struktúrákon és az acetilkolinra reagáló, de kolinerg innervációval nem rendelkező simaizmokon. Ezek a perifériás kolinerg receptorok jelen vannak a simaizomzat, a szívizomzat, a sinoatrialis csomópont, a pitvari-ventrikuláris csomópont és az exokrin mirigyek autonóm effektorsejtjeiben. Terápiás dózisokban teljesen hatástalan a vegetatív ganglionokra. A Levbid® gátolja a gasztrointesztinális propulzív motilitást és csökkenti a gyomorsavszekréciót. A Levbid® a túlzott garat-, légcső- és hörgőszekréciót is szabályozza.

A hioscyamin-szulfát szájon át történő alkalmazás esetén teljesen és maradéktalanul felszívódik. Miután felszívódott, gyorsan eltűnik a vérből és az egész szervezetben eloszlik: a felezési ideje 2-3 ½ óra. A hjoszciamin-szulfát részben tropinsavvá és tropinná hidrolizálódik, de a gyógyszer nagy része az első 12 órában változatlanul kiválasztódik a vizelettel. Az anyatejben csak nyomokban található meg ez a gyógyszer. A hjoszciamin-szulfát áthalad a vér-agy gáton és a placenta gáton.

A Levbid® 0,375 mg hjoszciamin-szulfátot 12 órán keresztül szabályozott és kiszámítható sebességgel szabadít fel. Az átlagos plazma csúcskoncentráció 4,20 órakor következett be. Az átlagos (±SEM) látszólagos plazmaeliminációs felezési idő 7,47 óra (±0,60). Előfordulhat, hogy a tabletták nem bomlanak fel teljesen, és egyes betegek kiválasztódhatnak.

HATÁS ÉS ALKALMAZÁS:

A Levbid® hatásos kiegészítő terápiaként a peptikus fekély kezelésében. Használható továbbá a gyomorszekréció, a zsigeri görcs és a hipermotilitás szabályozására spasztikus vastagbélgyulladásban, spasztikus hólyaghurutban, hólyaghurutban, pylorospasmusban és a kapcsolódó hasi görcsökben. Használható funkcionális bélrendszeri rendellenességeknél a tünetek csökkentésére, mint például az enyhe dysenteria, diverticulitis és akut enterocolitis esetén. Kiegészítő terápiaként alkalmazható az irritábilis bél szindróma (irritábilis vastagbél, spasztikus vastagbél, nyálkás vastagbélgyulladás) és funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésében. Kiegészítő terápiaként is alkalmazható neurogén hólyag és neurogén bélzavarok (beleértve a lépflexus szindrómát és a neurogén vastagbél szindrómát) kezelésében. A Levbid® morfiummal vagy más narkotikumokkal együtt javallott az epe- és vesekólika tüneti enyhítésére; “szárítószerként” az akut rhinitis tüneteinek enyhítésére; a Parkinsonizmus terápiájában a rigiditás és a remegés csökkentésére és a kapcsolódó sialorrhoea és hyperhidrosis szabályozására. Használható az antikolinészteráz szerek által okozott mérgezések terápiájában.

ELLENJAVALLATOK:

Glaukóma; obstruktív uropátia (pl. prosztata hipertrófia miatt kialakuló hólyagnyaki elzáródás); a gyomor-bélrendszer obstruktív betegsége (mint az achalasia, pyloroduodenális szűkület); bénulásos ileusz, idős vagy legyengült betegek bélatóniája; instabil kardiovaszkuláris állapot akut vérzésben; súlyos fekélyes vastagbélgyulladás; fekélyes vastagbélgyulladás szövődményeként fellépő toxikus megakolon; myasthenia gravis.

FIGYELMEZTETÉSEK:

Magas környezeti hőmérséklet esetén a gyógyszer alkalmazásával hőprosztatáció léphet fel (láz és hőguta a csökkent verejtékezés miatt). A hasmenés a nem teljes bélelzáródás korai tünete lehet, különösen ileosztómiás vagy kolosztómiás betegeknél. Ebben az esetben a gyógyszerrel történő kezelés nem lenne megfelelő és esetleg káros. Más antikolinerg szerekhez hasonlóan a Levbid® is álmosságot, szédülést vagy homályos látást okozhat. Ebben az esetben a beteget figyelmeztetni kell, hogy a gyógyszer szedése alatt ne végezzen szellemi éberséget igénylő tevékenységeket, mint például gépjármű vagy más gépek kezelése, vagy veszélyes munkát.

Pszichózisról számoltak be olyan érzékeny egyéneknél, akik antikolinerg gyógyszereket kaptak, beleértve a hioszciamin-szulfátot is. A CNS jelek és tünetek közé tartozik a zavartság, dezorientáció, rövid távú memóriavesztés, hallucinációk, diszartria, ataxia, eufória, szorongás, fáradtság, álmatlanság, izgatottság és manírok, valamint a nem megfelelő affektusok. Ezek a CNS jelek és tünetek általában a gyógyszer abbahagyását követően 12-48 órán belül megszűnnek.

FELHATÁSOK:

Általános:

Vigyázzanak a következő betegeknél: autonóm neuropátia, pajzsmirigy túlműködés, szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, magas vérnyomás és vesebetegség. Antikolinerg gyógyszerek adása előtt vizsgálja ki az esetleges tachycardiát, mivel azok növelhetik a szívfrekvenciát. Óvatosan alkalmazható reflux-oesophagitishez társuló hiatalis sérvben szenvedő betegeknél.

Tájékoztatás a betegeknek:

A többi antikolinerg szerhez hasonlóan a Levbid® is álmosságot, szédülést vagy homályos látást okozhat. Ebben az esetben a beteget figyelmeztetni kell, hogy a gyógyszer szedése alatt ne vegyen részt szellemi éberséget igénylő tevékenységekben, mint például gépjármű vagy egyéb gépek kezelése, illetve ne végezzen veszélyes munkát.

A Levbid® alkalmazása csökkentheti a verejtékezést, ami hőguta, láz vagy hőguta kialakulásához vezethet; lázas betegeknek vagy azoknak, akik fokozott környezeti hőmérsékletnek lehetnek kitéve, óvatosan kell eljárniuk. Előfordulhat, hogy a tabletták nem bomlanak fel teljesen, és egyes betegek kiválasztódhatnak.

Gyógyszerkölcsönhatások:

A Levbid® más antimuszkarinikumokkal, amantadinnal, haloperidollal, fenotiazinokkal, monoamino-oxidáz (MAO) gátlókkal, triciklikus antidepresszánsokkal vagy egyes antihisztaminokkal egyidejűleg történő alkalmazásakor a kolinerg blokkolásból eredő additív káros hatások jelentkezhetnek.

Az antasavak befolyásolhatják a Levbid® felszívódását.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása:

Nem végeztek állatokon hosszú távú vizsgálatokat a Levbid® karcinogén, mutagén vagy a termékenység károsodási potenciáljának meghatározására; azonban a hioszciamin-szulfáttal kapcsolatos 40 éves forgalmazási tapasztalat nem mutat bizonyíthatóan problémát.

Terhesség – C terhességi kategória:

A Levbid®-vel nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon. Az sem ismert, hogy a Levbid® okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. A Levbid® terhes nőnek csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges.

Szoptató anyák:

A Levbid® kiválasztódik az emberi tejbe. Óvatosan kell eljárni, ha a Levbid®-et szoptatós nőnek adják.

Geriátriai alkalmazás:

A beszámolt klinikai tapasztalatok nem azonosítottak biztonságossági különbségeket a 65 éves és idősebb betegek és a fiatalabb betegek között. Általánosságban elmondható, hogy az adag kiválasztása idős beteg esetében óvatosnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó határán kell kezdeni, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg fennálló betegség vagy egyéb gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát.

Ez a gyógyszer ismerten jelentős mértékben kiválasztódik a vesén keresztül, és a gyógyszerrel kapcsolatos toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel az idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a csökkent vesefunkciónak, az adag megválasztásakor körültekintően kell eljárni, és hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.

HATÁSOS REAKCIÓK:

A következő mellékhatások mindegyikét jelentették a hioszciamin-szulfáttal kapcsolatban. A mellékhatások közé tartozhat a szájszárazság; vizelettartási bizonytalanság és visszatartás; homályos látás; tachycardia; szívdobogás; mydriasis; fokozott szemfeszülés; ízlelésvesztés; fejfájás; idegesség; álmosság; gyengeség; fáradtság; szédülés; álmatlanság; hányinger; hányás; impotencia; székrekedés; puffadt érzés; hasi fájdalom; hasmenés; allergiás reakciók vagy gyógyszer-idiopátiák; csalánkiütés és egyéb bőrnyilvánulások; ataxia; beszédzavar; bizonyos fokú szellemi zavartság és/vagy izgatottság (különösen időseknél); rövid távú memóriavesztés; hallucinációk; és csökkent verejtékezés.

TÚLADAGOLÁS:

A túladagolás jelei és tünetei a fejfájás, hányinger, hányás, homályos látás, tág pupillák, forró, száraz bőr, szédülés, szájszárazság, nyelési nehézség és CNS stimuláció.

A teendő intézkedések: azonnali gyomormosás és 0,5-2 mg fizosztigmin intravénás beadása és szükség szerint ismételt beadása összesen 5 mg-ig. A láz tünetileg kezelhető (langyos vizes szivacsfürdő, hipotermikus takaró). A figyelmet igénylő mértékű izgalom lassan intravénásan adott 2%-os nátriumtiopentál-oldattal vagy rektális infúzióval adott klorálhidráttal (100-200 ml 2%-os oldat) kezelhető. Abban az esetben, ha a curare-szerű hatás a légzőizmok bénulásáig fokozódik, mesterséges lélegeztetést kell bevezetni és fenntartani, amíg a hatékony légzésfunkció vissza nem tér.

Patkányoknál a hyoscyamin LD50 értéke 375 mg/kg. A Levbid® dializálható.

ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁS:

Az adagolás a körülményeknek és a tünetek súlyosságának megfelelően módosítható.

Felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekbetegek: 12 óránként 1-2 tabletta. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat. Ne lépje túl a 4 tablettát 24 órán belül.

Hogyan kapható:

A Levbid® (hioszciamin-szulfát 0,375 mg) retard tabletta fehér, kapszula alakú tabletta. Egyik oldalukon AP, másik oldalukon 115 kóddal vannak jelölve.

100 darabos NDC 68220-115-10

Tárolja ellenőrzött szobahőmérsékleten 20°-25°C (68°- 77°F); 15°-30°C-ig (59°- 86°F) megengedett a kitérés. Kérjük, olvassa el a hatályos USP-t.

Az USP/NF-ben meghatározott, gyermekbiztos záródású, szoros, fényálló tartályokban kell adagolni.

GYERMEKTŐL TILOS TARTANI

Egyébként is kapható:

Gyártja:
ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC
Marietta, GA 30067

Az orvosi kérdéseket a következő címre kell címezni::
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway, Suite A
Marietta, GA 30067

Vagy hívja az ingyenes 1-888-317-0001

500359 115 Rev. 01/08

Printed in USA

Levbid Főképernyő

NDC 68220-115-10

Levbid® retard
tabletta
(hyoscyamine sulfate, 0.375 mg)

Kizárólag orvosi rendelvényre

ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC

100 tabletta

Orvosi kérdés esetén hívja az 1-888-317-ás telefonszámot.0001

Egészségügyi nyilatkozat