A lansoprazol HEXAL (lansoprazol) egy protonpumpa-gátló, amely gátolja a gyomorsav kiválasztását, és a nyombél- és gyomorfekély, reflux-oesophagitis kezelésére alkalmazzák, gastro-oesophagealis refluxbetegség, NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekély, Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére és profilaxisára, valamint megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel kombinálva a Helicobacter pylori kiirtására és a peptikus fekélyek kiújulásának megelőzésére H. pylori-asszociált fekélyek esetén.
A Lansoprazol HEXAL (15 mg és 30 mg) forgalomba hozatali engedélyét korábban, 2003. november 7-én adták ki Finnországban a Hexal AG számára. A kölcsönös elismerési eljárás 2004. szeptember 16-án indult. A referencia-tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország és Svédország. Az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről. Németország 2004. december 15-én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
A referenciatermékhez képest jelentős eltéréseket állapítottak meg az SPC-k javallatokra vonatkozó részében. A referenciakészítmény németországi SPC-je nem tartalmazza az NSAID-ok egyidejű alkalmazásával és az e vegyületek által okozott gyomor- és nyombélfekély kezelésével és megelőzésével kapcsolatos javallatokat.
A választottbírósági eljárás 2005. január 20-án kezdődött. A kijelölt előadó és társelőadó Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne volt. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. április 13-án
A 2005. júniusi ülésén a CHMP a benyújtott összes adat és a bizottságon belüli tudományos vita fényében azon a véleményen volt, hogy a Lansoprazol HEXAL esetében az előny/kockázat arány kedvező. A NSAID-ok egyidejű alkalmazásával, valamint az e vegyületek által okozott gyomor- és nyombélfekély kezelésével és megelőzésével kapcsolatos javallatokat támogatták.
Az érintett terméknevek listáját az I. melléklet tartalmazza, a tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a termékjellemzők összefoglalóját pedig a III. melléklet.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. szeptember 15-én határozatba foglalta.