Ketoprofeno

Cápsulák

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno……………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioödéma, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, stb.) véralvadási zavarok vagy vérzés.

Veseelégtelenségben, szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, pajzsmirigybetegségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.

Nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb betegeknél.

ALkalmazási korlátozások a terhesség és a szoptatás ideje alatt:

Terhesség:

B kockázati kategória, a 3. trimeszterben D: Állatkísérletek nem regisztráltak teratogén hatásokat; azonban embriótoxikus hatásokról számoltak be. Nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat embereken.

A harmadik trimeszterben történő krónikus alkalmazás elméletileg a magzat ductus arteriosusának idő előtti záródását okozhatja.

Laktáció: Nem ismert, hogy a KETOPROFEN kiválasztódik-e az anyatejbe, bár a kutyatejben az anyai szérum 4-5%-ának megfelelő koncentrációt mutattak ki. Általánosan elfogadott alkalmazás szoptatós anyáknál.

HATÁSOK ÉS MELLÉKHATÁSOK: A ketoprofen mellékhatásai elsősorban a gyomor-bélrendszert érintik. Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek mindössze 5-15%-a kényszerül a kezelés abbahagyására.

A legtöbb mellékhatás a kezelés első hónapjában jelentkezik. A leggyakoribb mellékhatások: emésztési zavarok (diszpepszia, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom és puffadás). Esetenként Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-kór, aplasztikus anémia és fényérzékenységi reakciók.

GYÓGYSZEREK ÉS EGYÉB GYÓGYSZEREK EGYÜTTES HATÁSAI: A ketoprofén és véralvadásgátlók, ciklosporin, diuretikumok, fenobarbitál, hidantoinok, metotrexát, probenecid és szulfonamidok egyidejű alkalmazása esetén kölcsönhatásokról számoltak be, és e gyógyszerek adagját módosítani kell.

KARCINOGÉNEZISRE, MUTAGENEZISRE, TERATOGÉNEZISRE ÉS FERTILITÁSI HATÁSOKRA VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

A ketoprofen nem mutatott teratogén hatást patkányokban és nyulakban 3, 6 és 12 mg/kg napi dózisban, valamint patkányokban 3, 6 és 9 mg/kg napi dózisban az organogenezis időszakában. Az embriotoxikus aktivitást nem lehetett teljesen kizárni a nyulaknál a két legmagasabb szintnél, ahol enyhe embriotoxicitást figyeltek meg, amelyet az anyai toxicitás okozhatott.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI ÚT: Orálisan.

Felnőttek: 1 kapszula 8 óránként.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés megnyilvánulásai és kezelése: A ketoprhofen toxikus szintjének eléréséhez 486 mg/kg-nál nagyobb adag lenyelése szükséges, ami megfelel az egér LD50-nek. Néhány egyén esetében olyan tünetekről számoltak be, mint álmosság, hányás és hasi fájdalom. Túladagolás esetén a gyomrot azonnal ki kell üríteni hányás kiváltásával vagy gyomormosással.

TÁROLÁSI JAVASLATOK:

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on és száraz helyen tárolandó.

TÁROLÁSI JELZÉSEK:

Kizárólag orvosi felhasználásra. Vényköteles. Gyermekek elől elzárva tartandó. Terhesség és szoptatás alatt nem adható.

LABORATÓRIUM NEVE ÉS CÍME:

Lásd bemutató vagy bemutatók.

Bemutató vagy bemutatók:

Forrás: S.S.A. A cserélhető generikus gyógyszerek katalógusa a gyógyszertárak és a lakosság számára 2007. augusztus 3-tól.
Az egészségügyi bemeneti rendelet 75. cikkében említett felcserélhetőség bizonyítása érdekében a
A felcserélhető generikus gyógyszerek katalógusát alkotó gyógyszereket a NOM-177SSA1-1998-ban megadott iránymutatásokat követve hasonlították össze
a 11-22. oldalon felsorolt innovatív vagy referencia készítményekkel, ahol megtekintheti.