Mellékhatások

A következő klinikailag jelentős mellékhatásokat a címkézés máshol ismerteti:

• Hemodinamikai instabilitás
• Megjelenési reakciók
• Légzési depresszió
• Pediatrikus neurotoxicitás
• gyógyszer okozta májkárosodás

A KETALAR alkalmazásával kapcsolatos következő mellékhatásokat azonosították klinikai vizsgálatokban vagy forgalomba hozatal utáni jelentésekben. Mivel e reakciók némelyikét önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.

Szív- és érrendszeri rendellenességek: Emelkedett vérnyomás, szívfrekvencia és szívindex; vérnyomás- és szívfrekvencia-csökkenés; ritmuszavarok; szív dekompenzáció (katekolamin-csökkenés gyanúja esetén).

Szemzavarok:

Gasztrointesztinális zavarok: Anorexia, hányinger, hányás, hepatobiliáris diszfunkció.

Beviteli helyzavarok: Helyi fájdalom és exanthema az injekció beadásának helyén.

Immunrendszeri zavarok:

Neurológiai rendellenességek: Keletkezési reakciók (posztoperatív delírium), . Beadás során fokozott izomtónus és görcsök (parciális motoros vagy generalizált motoros rohamhoz hasonló).

Pszichiátriai zavarok: A ketamin expozíciót követően napokkal vagy hetekkel később is előfordultak és/vagy fennálltak nemkívánatos pszichiátriai események.

Vese- és húgyúti rendellenességek: A krónikus ketamin-használattal vagy visszaéléssel előfordult egyéneknél alsó húgyúti és hólyagtünetekről, többek között dysuriáról, fokozott vizelési gyakoriságról, sürgősségről, sürgető inkontinenciáról és hematuriáról számoltak be . Ezenkívül az e tünetek okának felmérésére végzett diagnosztikai vizsgálatok cystitisről (beleértve a cystitis non-infective, cystitis interstitialis, cystitis ulcerative, cystitis erosive és cystitis hemorrhagiás), valamint hydronephrosisról és csökkent hólyagkapacitásról számoltak be.

Légzési zavarok: Nagy dózisú KETALAR gyors intravénás beadását követően légzésdepresszió és apnoe; gégegörcs és légúti elzáródás.

Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességek: Átmeneti erythema és/vagy morbilliform kiütés

A Ketalar (ketamin-hidroklorid injekció) teljes FDA-felírási tájékoztatójának elolvasása