Bevezetés

Az Invokana-t általában a glikémiás kontroll (vércukorszint) javítására írják fel 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél.1

A Institute for Safe Medication Practices, egy független egészségügyi nonprofit csoport, amely figyelemmel kíséri az FDA jelentéseit, megkérdőjelezte az Invokana klinikai előnyeit, és azt, hogy ezek az előnyök meghaladják-e a kockázatokat. Az Invokana-t 2013 márciusában hagyta jóvá az FDA. Az FDA jóváhagyásának időpontjában az Invokana-t még nem vizsgálták elég hosszú időn keresztül elegendő számú betegen ahhoz, hogy választ adjanak erre a kérdésre. 2

Az ügy előzményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2015 májusában figyelmeztetést adott ki, amely szerint az Invokana és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló hasonló gyógyszerek olyan súlyos állapothoz vezethetnek, amelyben a szervezet magas szintű vérsavakat, úgynevezett keytonokat termel, ami kórházi kezelést igényelhet.3

2015 szeptemberében az FDA megerősítette az Invokana-ra vonatkozó, a csonttörések fokozott kockázatával kapcsolatos figyelmeztetést, és új információt adott hozzá a csontok ásványi sűrűségének csökkenéséről (amely a személy csontjainak szilárdságával kapcsolatos). 4

Ezekre a figyelmeztetésekre több mint két évvel azután került sor, hogy a gyógyszer elérhetővé vált a betegek számára.

A termékkel kapcsolatos sérülések

Az Invokanával kapcsolatban felmerült néhány sérülés:

• Ketoacidózis (magas vérsavszint)
• Veseelégtelenség vagy vesekárosodás
• Súlyos dehidráció vagy folyadékegyensúlyhiány
• A csonttörések fokozott kockázata
• .
• Vese kövek
• Húgyúti fertőzés
• Normális testsúlycsökkenés

Kiegészítő irodalom

1 Invokana terméktájékoztató

2 ISMP negyedéves figyelő május 6, 2015

3 FDA figyelmeztető biztonsági közlemény, 2015. május 15.

4 FDA figyelmeztető biztonsági közlemény, 2015. szeptember 10.

5 ISMP Quarter Watch 2015. május 6.