Mellékhatások

A következő mellékhatásokat máshol tárgyalja a címke;

• Hypoxémia
• Szívelégtelenség súlyosbodása

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Miatt a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokra vonatkozó információk azonban alapot nyújtanak a gyógyszerhasználattal összefüggőnek tűnő mellékhatások azonosításához és az arányok közelítéséhez.

A kontrollált vizsgálatokban 325 beteg vett részt INOmax 5 és 80 ppm közötti dózisban, és 251 beteg placebót kapott. Az összesített vizsgálatokban az összhalálozás 11% volt placebón és 9% INOmaxon, ami megfelelő eredmény annak kizárására, hogy az INOmax mortalitása több mint 40%-kal rosszabb lenne a placebónál.

A NINOS és a CINRGI vizsgálatokban a hospitalizáció időtartama hasonló volt az INOmax és a placebóval kezelt csoportokban.

A kontrollált vizsgálatokból legalább 6 hónapos követési idő áll rendelkezésre 278 beteg esetében, akik INOmaxot kaptak, és 212 beteg esetében, akik placebót kaptak. E betegek körében nem volt bizonyíték arra, hogy a kezelésnek kedvező hatása lett volna a rehospitalizáció, a speciális orvosi szolgáltatások, a tüdőbetegség vagy a neurológiai következmények szükségességére.

A NINOS vizsgálatban a kezelési csoportok hasonlóak voltak az intrakraniális vérzés, a IV. fokozatú vérzés, a periventrikuláris leukomalácia, az agyi infarktus, a görcsoldó kezelést igénylő rohamok, a tüdővérzés vagy a gasztrointesztinális vérzés előfordulása és súlyossága tekintetében.

A CINRGI-ben az egyetlen mellékhatás (>2%-kal nagyobb előfordulási gyakorisággal INOmax, mint placebo esetén) a hipotenzió volt (14% vs. 11%).

Marketing utáni tapasztalatok

A forgalomba hozatal utáni jelentések szerint a kórházi személyzet véletlen inhalációs nitrogén-monoxid expozíciója mellkasi diszkomforttal, szédüléssel, torokszárazsággal, nehézlégzéssel és fejfájással járt.

Az Inomax (nitrogén-monoxid)

teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.