BOXED WARNING: TERMINATION OF PREGNANCY

A mifepriszton a progeszteron- és a kortizol erős antagonistája a progeszteron-, illetve a
glükokortikoid (GR-II) receptorokon keresztül. Az antiprogeszteroid hatás a terhesség
megszakítását eredményezi. A terhességet ezért a
Korlym-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés alatt és a
kezelés abbahagyását követő egy hónapig nem hormonális, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazásával kell megelőzni, kivéve, ha
a betegnél sebészeti sterilizáció történt, amely esetben nincs szükség további fogamzásgátlásra.
A terhességet akkor is ki kell zárni, ha a kezelést 14 napnál hosszabb időre megszakítják reproduktív potenciállal rendelkező nőknél
.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

A Korlym-kezelés megkezdése előtt reproduktív potenciállal rendelkező nőknél
vagy ha a kezelést 14 napnál hosszabb időre megszakítják, negatív terhességi tesztet kell végezni.
Naponta egyszer szájon át, étkezés közben kell alkalmazni. Az ajánlott kezdő adag 300 mg naponta egyszer.
Veseelégtelenség: Ne lépje túl a napi 600 mg-ot. Enyhe-közepes mértékű májkárosodás:
Ne lépje túl a napi egyszeri 600 mg-ot. Ne alkalmazza súlyos májkárosodás esetén. A klinikai
válasz és a tolerálhatóság alapján az adagot 300 mg-os lépésekben lehet növelni, legfeljebb
1200 mg-ig naponta egyszer. Ne lépje túl a napi 20 mg/kg-ot.
A Korlym erős CYP3A-gátlóval való egyidejű alkalmazása a mifepriszton átlagos
plazmakoncentrációjának 38%-os emelkedését eredményezte. Azoknál a betegeknél, akiket már erős CYP3A
gátlóval kezelnek, a Korlym adagját 300 mg/nap dózissal kezdje, és klinikai indikáció esetén legfeljebb 900 mg/
nap adagig titrálja. Ha erős CYP3A-gátlót adnak olyan betegeknek, akik már
Korlym-ot kapnak, az adagot a következőképpen kell módosítani: napi 600 mg-os adagot kapó betegeknél
csökkentse az adagot 300 mg-ra. A napi 900 mg-os adagot kapó betegeknél az adagot 600 mg-ra csökkentse.
A napi 1200 mg-os adagot kapó betegeknél az adagot 900 mg-ra csökkentse. Titrálja, ha klinikailag
indikált, és ne lépje túl a 900 mg-os Korlym adagot erős CYP3A
gátlóval kombinálva.

KORLÁTOZÁSOK

Várandósság; szimvasztatint vagy lovasztatint és szűk
terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátokat szedő betegek; életmentés céljából szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegek; olyan nők
, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés vagy atípiás endometrium-hyperplasia vagy
endometrium-karcinóma szerepel; a mifeprisztonnal vagy a
készítmény bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mellékveseelégtelenség: A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a mellékvese
elégtelenség jeleire és tüneteire.
Hypokalaemia: A hypokalaemiát a kezelés előtt korrigálni kell, és a
kezelés alatt figyelemmel kell kísérni.
Méhnyálkahártya-vérzés és endometriális elváltozások: A nőknél előfordulhat az endometrium megvastagodása vagy
nem várt hüvelyi vérzés. Óvatosan kell alkalmazni, ha a betegnek vérzéses betegsége is van, vagy
véralvadásgátló kezelés alatt áll.
QT-intervallum megnyúlása: Kerülje az alkalmazást QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel, vagy hosszú QT-intervallumot eredményező
káliumcsatorna-variánsokban szenvedő betegeknél.
Egy erős CYP3A-gátlók alkalmazása: Egyidejű alkalmazása növeli a mifepriszton plazmaszintjét. Állítsa be a
Korlym adagját az Adagolás és alkalmazás pontban leírtak szerint. Csak szükség esetén alkalmazza, és ne
túllépje a 900 mg-os Korlym adagot.

HALHATÁSOS REAKCIÓK

A leggyakoribb mellékhatások Cushing-szindrómában (≥20%): hányinger, fáradtság, fejfájás,
csökkent vérkáliumszint, ízületi fájdalom, hányás, perifériás ödéma, magas vérnyomás, szédülés,
csökkent étvágy, endometrium hipertrófia.

GYÓGYSZEREK EGYÜTTMŰKÖDÉSEI

CYP3A által metabolizált gyógyszerek: A CYP3A által metabolizált gyógyszereket a Korlymmal együtt alkalmazva a legalacsonyabb
dózisban kell alkalmazni.
CYP3A-gátlók: Óvatosan kell eljárni, ha a Korlym-ot erős CYP3A-gátlókkal együtt alkalmazzák.
A Korlym adagját az Adagolás és alkalmazás pontban leírtak szerint kell beállítani. Csak szükség esetén alkalmazza, és
ne lépje túl a Korlym 900 mg-os adagját.
CYP3A induktorok: Ne alkalmazza a Korlym-ot CYP3A induktorokkal együtt.
CYP2C8/2C9 által metabolizált gyógyszerek: A CYP2C8/2C9 szubsztrátok
Korlym-al történő alkalmazásakor a legkisebb adagot használja.
CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek: A Korlym alkalmazása bupropion és
efavirenz esetén óvatosan történjen.
Hormonális fogamzásgátlók:

Especifikus populációkban történő alkalmazás

Laktáció: A mifepriszton jelen van az emberi tejben, azonban nincsenek adatok az emberi tejben lévő
mifepriszton mennyiségéről, a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásairól, vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásokról
a mifepriszton hosszú távú alkalmazása során.

Kérjük, olvassa el a kísérő teljes alkalmazási előírást és a gyógyszerelési útmutatót.