Belmont-jelentésSzerkesztés
A Humán Kutatási Védelmi Hivatal a feladatai ellátása során betartja a Belmont-jelentés elveit. A Belmont-jelentés a biogyógyászati és viselkedési kutatások emberi alanyainak védelmével foglalkozó nemzeti bizottság által létrehozott irányelvek összessége. A Belmont-jelentés, amelyet arra szántak, hogy etikai paraméterként szolgáljon az emberi alanyokat érintő kutatásokat végzők számára, három fő szempontot tartalmaz: a gyakorlat és a kutatás közötti határokat, az alapvető etikai elveket és ezen elvek alkalmazását.
A jóváhagyott eljárások gyakorlására és a kutatásra vonatkozó előírások között jelentős különbség van. Mint ilyen, a Belmont-jelentés meghatározza az egyes fogalmakat, hogy segítsen meghatározni, mi minek minősül. A gyakorlatot olyan bevált módszertanként határozzák meg, amelynek célja az egyén állapotának javítása a sikerre való bizalommal. A kutatást olyan eljárásként határozzák meg, amelynek célja egy hipotézis tesztelése és következtetések levonása kísérleti stílusban. Az OHRP csak a kutatásnak minősített tevékenységet vizsgálja.
A Belmont-jelentésben felvázolt három etikai alapelv a személyek tisztelete, a jótékonyság és az igazságosság. A személyek tiszteletben tartása magában foglalja az alanyok és autonómiájuk hangsúlyozását, ami azt jelenti, hogy képesek döntéseket hozni a kutatás során. Az autonómia érdekében az alanyoknak tájékozott beleegyezést kell adniuk. Ez azt jelenti, hogy elég érettnek és szellemileg képesnek kell lenniük az önrendelkezésre, teljes mértékben meg kell érteniük az eljárásokban betöltött szerepüket, és a részvételnek teljesen önkéntesnek kell lennie. A haszonelvűség megköveteli, hogy a kutatásnak olyan előnyökkel vagy potenciális előnyökkel kell járnia az egyén vagy más, hasonló állapotú személyek számára, amelyek meghaladják az esetleges kockázatokat. Az igazságosság az alanyok kiválasztása során a méltányos elosztás szükségességét határozza meg, ami azt jelenti, hogy a résztvevők elfogultságát minimalizálni kell. A résztvevők nem kerülhetnek ki a kiszolgáltatott vagy könnyen hozzáférhető populációból anélkül, hogy ne sérülne az igazságosság elve.
45 C.F.R. 46Edit
Basic HHS Policy for Protection of Human Research SubjectsEdit
A 45 C.F.R. 46 A. alrésze, vagy ismertebb nevén a “Common Rule”, az összes humán kutatás etikájára vonatkozó alapvető irányelv. Minden olyan intézménynek, amely embereken végzett kutatást kíván végezni, dokumentumot kell benyújtania az illetékes szövetségi minisztériumnak vagy ügynökségnek, amelyben kijelenti, hogy betartja ezt az irányelvet és az összes vonatkozó irányelvet. Az IRB-nek kezdetben felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia a kutatást, és abban az esetben, ha a tanulmányt jóváhagyják, az IRB ezután folytatja a kutatás ellenőrzését. Ha a kutatás bármely ponton nem követi az IRB által jóváhagyott irányelveket, akkor az IRB-nek jogában áll felfüggeszteni vagy megszüntetni a kutatást. Az illetékes szervezeti egység vagy ügynökség szintén jogosult a kutatás felfüggesztésére. A vizsgálat során az IRB-nek minden ülést és tevékenységet dokumentálnia kell.
Az irányelvek, amelyeket egy kutatásnak a jóváhagyás előtt követnie kell, a következőket foglalják magukban: az alanyok tájékozott beleegyezése, az alanyok minimális kockázata, és a “sérülékeny alanyokkal” való visszaélés tilalma. A tájékozott beleegyezésnek ki kell terjednie a kutatás minden szempontjára, beleértve az általános előfeltételeket, a kockázatokat, az előnyöket, az alternatív eljárásokat, a titoktartást és az esetlegesen rendelkezésre álló kompenzációkat. A kísérleti alanynak hivatalosan nyilatkoznia kell arról, hogy a kísérletben való részvételt az intézmény által biztosított valamennyi körülmény mellett önként választotta. Ezt a tájékozott beleegyezést az IRB dokumentálja, és a kísérleti alany aláírja.
További védelem a terhes nők, emberi magzatok és újszülöttek számáraSzerkesztés
Az Egyesült Államok Egészségügyi Minisztériuma & Emberi Szolgálat előírja a szükséges feltételeket minden olyan kutatáshoz, amelyet terhes nőkön vagy magzatokon végeznek.
A terhes nőkön és magzatokon végzett kutatások esetében a feltételes témák közé tartoznak a preklinikai kockázati vizsgálatok, a kockázat minimalizálása, a terhesség megszakításáért nem adnak pénzt (vagy más előnyöket), a terhes nők és magzatok közvetlen potenciális haszna (ellenkező esetben különleges beleegyezési rendelkezések szükségesek), a terhes gyermekek (különleges beleegyezési rendelkezéseket igényel), és a kutatás résztvevői nem választhatják meg sem a terhesség megszakításának módját, sem azt, hogy az újszülött (4 hetesnél fiatalabb csecsemő) életképes legyen.
A kifejezetten újszülötteken végzett kutatások esetében a rendelkezések eltérnek aszerint, hogy a csecsemő biztosan életképes, biztosan nem életképes vagy bizonytalan életképességű. Bizonytalan életképesség esetén a kutatásnak maximalizálnia kell az életképesség valószínűségét, és be kell tartania a szülői beleegyezésre vonatkozó rendelkezéseket. A nem életképes újszülöttek esetében a kutatás nem szakíthatja meg a szívverést vagy a légzést, és nem tarthatja fenn mesterségesen az életfunkciókat; az újszülöttre nézve nem jelenthet kockázatot, és szülői beleegyezés szükséges. Az életképes újszülöttek esetében beleegyezési eljárás van érvényben.
A szülés utáni méhlepényt, halott magzatot vagy magzati anyagot érintő kutatásokra is vannak speciális feltételek. Ezek megkövetelik, hogy a vizsgálatok megfeleljenek a szövetségi, állami és helyi törvényeknek. Ezenkívül, ha a kutatásból származó személyek bármilyen módon azonosíthatók, akkor ezek a személyek kutatási alanyok, és minden szükséges jogi követelménynek megfelelően kell kezelni őket.
Ha egy vizsgálat nem hagyható jóvá ezekkel a feltételekkel, de nagy lehetőségeket rejt magában a terhes nők, magzatok vagy újszülöttek egészségére nézve, van egy speciális eljárás, amelynek során A miniszter jóváhagyhatja vagy nem hagyhatja jóvá a vizsgálatot; ez az eljárás magában foglalja a szakértői testülettel való konzultációt, valamint az etikai és beleegyezési kódexeket.
További védelem a fogvatartottak számáraSzerkesztés
A fogvatartottak kutatásban való részvételéről szóló útmutató védelmet biztosít a fogvatartottak számára. Fontos megjegyezni, hogy a fogvatartottak akkor és csak akkor vonhatók be az orvosbiológiai vagy viselkedéskutatásba, ha a kutatásra külön engedélyt adtak. A “fogvatartott” fogalmát a HHS szabályzata a 45 CFR 46.303. részének c) pontjában a következőképpen határozza meg: “minden olyan személy, akit akaratán kívül büntetés-végrehajtási intézetben tartanak fogva vagy tartanak fogva. A fogalom magában foglalja azokat a személyeket, akiket büntetőjogi vagy polgári jogi jogszabály alapján ilyen intézetbe ítéltek, azokat a személyeket, akiket más intézményekben tartanak fogva olyan jogszabályok vagy kötelezettségvállalási eljárások alapján, amelyek alternatívát nyújtanak a büntetőeljárás vagy a büntetés-végrehajtási intézetben való fogva tartás helyett, valamint azokat a személyeket, akiket a vádemelés, a tárgyalás vagy az ítélethirdetés előtt tartanak fogva.”. Ez vonatkozik arra a helyzetre is, amikor egy személy a kutatás megkezdése után válik fogvatartottá.
A B alrész rámutat, hogy ha egy fogvatartott beleegyezési képességét befolyásolják, azaz a fogvatartott döntése nem valóban önkéntes és nem kényszerített, akkor a biztonság érdekében további biztosítékokat kell nyújtani. Ezenkívül az IRB tagjainak (1) általában nem szabad kapcsolatban állniuk az érintett börtön(ök)kel, és (2) legalább egyiküknek fogvatartottnak kell lennie. Általában a fogvatartottak védelme hasonló a más kisebbségi csoportokéhoz, és magára a kutatásra is engedélyt kell kérni az OHRP-től.
További védelem a gyermekek számáraSzerkesztés
A humán kutatás esetében “”gyermekek” olyan személyek, akik nem érték el a kutatásban részt vevő kezelésekhez vagy eljárásokhoz való hozzájáruláshoz szükséges törvényes korhatárt annak a joghatóságnak az alkalmazandó jogszabályai szerint, ahol a kutatást végzik.”. A kiskorúakra vonatkozó védelem többnyire ugyanaz, mint bármely más emberi alany esetében. A 45 CFR 46 D alrésze azonban számos különbséget tesz a beleegyezés/hozzájárulás megszerzésével és a gyermekeket érintő kutatás jellegével kapcsolatban. Az IRB által az adott kutatásra adott tájékoztatáson alapuló beleegyezés tényleges szabályai szerint a kiskorúakon végzett kutatáshoz a gyermek beleegyezése és a szülői beleegyezés is szükséges lehet. Az IRB szabályaitól függően, ha valamelyik fél nem adja meg a hozzájárulását, akkor a kutatás nem végezhető el a gyermeken.
Általában csak akkor végezhető kutatás gyermekeken, ha az nem jár jelentős kockázattal a gyermek számára. Ezt a szabályt meg lehet kerülni, ha a gyermek egészségére nézve közvetlen előnyökkel jár, még akkor is, ha az eljárás a minimálisnál nagyobb kockázattal járhat. Még ha nincs is közvetlen előnye a kiskorúnak, és a minimálisnál nagyobb kockázattal járhat, az IRB jóváhagyhatja a kutatást, ha az alany állapotára vonatkozó általános ismeretek vagy a gyermekek egészségére vonatkozó ismeretek származhatnak a gyermeken végzett kutatásból.
IRBEdit
regisztrálása Az IRB, intézményi felülvizsgálati bizottság, egy olyan típusú bizottság, amely a humán alapú biológiai kutatásokat vizsgálja. A 45 C.F.R 46 szerint minden IRB-t, amelyet egy intézmény jelöl ki, regisztrálni kell az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának (HHS) Office for Human Research Protections(OHRP) hivatalánál.Az IRB regisztrálásakor a következő információkat kell megadni az OHRP-nek: az intézmény adatait, beleértve az intézmény nevét és levelezési címét, az IRB felelősének személyes adatait, az IRB által már elvégzett vagy az IRB által felülvizsgálandó aktív protokollok becsült számát, valamint az IRB teljes munkaidős állásainak számát. Az összes regisztrációs folyamatot elektronikus úton, az OHRP hivatalos weboldalán keresztül kell elvégezni. A regisztrációt követően az OHRP minden megadott információt felülvizsgál. Az IRB a hivatalos jóváhagyást és elfogadást követően három évig marad érvényben. Az információkat háromévente meg kell újítani. Ezenkívül, ha az elnök adataiban bármilyen változás történik, 90 napon belül frissítést kell benyújtani az OHRP-hez. Ha az intézmény vagy szervezet úgy dönt, hogy feloszlatja a jelenleg működő és működő IRB-t, akkor 30 napon belül jelentést kell küldeni az OHRP-nek.