Mellékhatások

VALÓS MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a MedaPharmaceuticals Inc. az 1-800-723-1400-as telefonszámon vagy az FDA 1-800-FDA-1088-as telefonszámán vagy a www.fda.gov/medwatch címen.

Gyakran előforduló reakciók

A Cesamet kontrollált klinikai vizsgálatai során gyakorlatilag minden betegnél tapasztaltak legalább egy mellékhatást. A leggyakrabban előforduló események az álmosság, a szédülés, a szájszárazság, az eufória (a “kábulat” érzése), az ataxia, a fejfájás és a koncentrációs nehézségek voltak.

A reakciók összehasonlító előfordulása

A bármely gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások előfordulásának pontos becslését nehéz elérni. A becsléseket többek között olyan tényezők befolyásolják, mint a gyógyszerdózis, az észlelési technika, a környezet és az orvos megítélése. Következésképpen az alábbiakban bemutatott táblázatok kizárólag a Cesamet biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából, viszonylag hasonló alkalmazási körülmények között végzett reprezentatív, kontrollált klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos események relatív gyakoriságának feltüntetésére szolgálnak. Az idézett számadatok nem használhatók arra, hogy pontosan megjósolják a nemkívánatos események előfordulását a szokásos orvosi gyakorlat során, amelyben a betegek jellemzői és egyéb tényezők eltérhetnek a klinikai vizsgálatokban tapasztaltaktól. Ezek az előfordulási számok szintén nem hasonlíthatók össze a hasonló gyógyszerekkel végzett más klinikai vizsgálatokból származó adatokkal, mivel a gyógyszerkísérletek minden egyes csoportját más-más körülmények között végezték.

Végezetül fontos hangsúlyozni, hogy ezek a számadatok nem tükrözik a nemkívánatos események relatív súlyosságát és/vagy klinikai jelentőségét. A Cesamet alkalmazásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események jobb áttekintése a WARNINGS AND PRECAUTIONS szakaszokban található.

A következő táblázatok csökkenő gyakorisági sorrendben sorolják fel azokat a mellékhatásokat, amelyek a reprezentatív, kontrollált klinikai vizsgálatokban részt vevő, Cesamet-tel kezelt betegek jelentős részénél jelentkeztek.

Nemkívánatos reakciók előfordulási gyakorisága placebo-banControlledStudies

.

Mellékhatás	Nabilone (n=132)		Placebo (n=119)
	Patiensek
Patiensek	százalék	Páciensek	százalék
Vertigo	69	52	3	3
Álmosság	69	52	6	5
Száraz száj	47	36	2	2
Ataxia	19	14	0	0
Eufória	14	11	1	1
Alvászavar	14	11	1	1
Diszfória	12	9	0	0
Főfájás	8	6	0	0	0
Nausea	5	4	0	0
Disorientáció	3	2	0	0	0	0
Deperszonalizáció	2	2	1	1

Mellékhatások előfordulása aktív-ControlledStudies

Mellékhatás	Nabilone (n=250)		Prochlorperazine (n=232)
	Patients	Percent	Patients	Partent	Partent	Percent
Álmosság	165	66	108	47
Vertigo/Szédülés	147	59	53	23
Eufória	95	38	12	5
Száraz… Száj	54	22	11	5
Depresszió	35	14	37	16
Ataxia	32	13	4	2
Vizuális zavar	32	13	9	4
Koncentrációs nehézségek	31	12	3	1
Hypotenzió	20	8	3	1
Aszténia	19	8	10	4
Anorexia	19	8	22	9
Kopffájás	18	7	14	6
Szedáció	7	3	2	1
Növekedett étvágy	6	2	2	2	1

Mellékhatások testrendszerek szerint – A mellékhatások alábbi listája a testrendszereken belül csökkenő gyakoriság szerint van rendezve a Cesamet-tel kezelt betegeknél a kontrollált klinikai vizsgálatokban. Minden eseményt az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül soroltak fel.

Vér és vérképzőszervi vérszegénység

Kardiovaszkuláris-ortosztatikus hipotenzió, hipotenzió, tachikardia, szinkópa, palpitáció, bőrpír, hipertónia, aritmia és agyi érkatasztrófa.

Szem és fül-Szemzavar, fülszorítás, szemirritáció, szemszárazság, egyensúlyzavar, fülzúgás, szemzavar, amblyopia, szemduzzanat, szemhéjbetegségek, pupillatágulat, fotofóbia és látótérzavar.

Gasztrointesztinális-szájszárazság, hányinger, étvágytalanság,hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, aftás fekély, szájirritáció, gyomorhurut és diszpepszia.

Húgyháztartás- Fokozott vizelés, csökkent vizelés, hőhullámok, vizeletvisszatartás és a vizeletürítés gyakorisága.

Infekció-bakteriális fertőzés

Háztartás és endokrinológia-szomjúság

Muszkuloszkeletális-izomfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom,ízületi fájdalom és nem meghatározott fájdalom.

Idegrendszer-álmosság, szédülés, ataxia,csökkent koncentráció, szedáció, hallucinációk, paresztézia, remegés, memóriazavar, észlelési zavar, görcsök, dystonia, zsibbadás és akathisia.

Pszichiátriai-Eufória (“magas” érzés), alvászavar, depresszió, zavartság, dezorientáció, szorongás, deperszonalizációs szindróma, beszédzavar, abnormális álmok, álmatlanság, hangulatingadozás, mámoros érzés, toxikus pszichózis, paranoia, apátia, gondolkodási zavar, elvonási zavar, pánikbetegség, fóbiás neurózis, érzelmi zavar és hiperaktivitás.

Légzési nehézlégzés, torokgyulladás, orrdugulás, orrmelléki fejfájás, vastag nyelv, torokszárazság, orrszárazság, sípoló légzés, orrvérzés, köhögés, hangváltozás és mellkasi fájdalom.

Bőr és függelékek-Anhidrózis, fényérzékenység, viszketés, kiütés és allergiás reakciók.

Egyéb és rosszul meghatározott állapotok-Kopffájás,fáradtság, szédülés, koordinációs zavar, asztézia, diszfória, szédülés, ízlelésváltozás, túlzott étvágy, hidegrázás, túlzott izzadás, idegesség, rossz közérzet, testtartási szédülés, rángás, ingerlékenység, láz,gátolt járás, eszméletvesztés, hipotónia és vizelési zavar.

Megjelenés utáni mellékhatások-Cesamet 1982 óta van nemzetközi forgalomban. A Cesamet forgalomba hozatala óta a következő, testrendszerenként csökkenő gyakorisági sorrendben felsorolt mellékhatásokról számoltak be. Minden eseményt az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül soroltunk fel.

Vér és vérképzés-Leukopénia

Kardiovaszkuláris-Hypotenzió és tachikardia

Szem és fül-Vizuális zavarok

Gasztrointesztinális-szájszárazság, hányinger, hányás és székrekedés

Idegrendszer-Hallucinációk, CNS depresszió, CNS stimuláció, ataxia, stupor, vertigo, görcs és circumorális paresztézia

Pszichiátriai-Somnolencia, zavartság, eufória,depresszió, diszfória, deperszonalizáció, szorongás, pszichózis és érzelmi labilitás

Egyéb és rosszul meghatározott állapotok-Szédülés,fejfájás, álmatlanság, kóros gondolkodás, mellkasi fájdalom, hatáshiány és arcödéma

Droggal való visszaélés és függőség

Ellenőrzött anyag

Cesamet, a Cannabis sativa L.-hez farmakológiailag kapcsolódó szintetikus kannabinoid. (Marihuána; (delta-9-THC) egy erősen visszaélhető anyag. A cezamet az ellenőrzött anyagokról szóló törvény II. jegyzékének (CII) hatálya alá tartozik. A Cesamet felírását egyetlen kemoterápiás ciklushoz (azaz néhány naphoz) szükséges mennyiségre kell korlátozni. A Cesamet szubjektív mellékhatásokat okozhat, amelyek terápiás dózisokban eufóriaként vagy marijuana-szerű “mámorként” értelmezhetők.

Nem ismert, hogy a Cesametnek vagy más kannabinoidoknak krónikusan kitett egyének mekkora hányadánál alakul ki pszichológiai vagy fizikai függőség. E vegyületek hosszú távú használata azonban a motiváció, az ítélőképesség és a megismerés zavarával hozható összefüggésbe. Nem világos azonban, hogy ez a kábítószerek ezen osztályának krónikus használói mögöttes személyiségének megnyilvánulása-e, vagy a kannabinoidok közvetlenül felelősek ezekért a hatásokért. A delta-9-THC nagy dózisú, napi 200 mg-os adagok abbahagyását követően 12-16 egymást követő napon keresztül absztinencia-szindrómáról számoltak be. Az akut fázist pszichés zavarok, álmatlanság és a vegetatív hiperaktivitás jelei (izzadás, rhinorrhoea, lazaság, csuklás) jellemezték. Elhúzódó absztinencia fázis fordulhatott elő azoknál az alanyoknál, akik a delta-9-THC abbahagyása után több hétig tartó alvászavarokról számoltak be.

Abúzus

A cezamet szubjektív mellékhatásokat okozhat, amelyek terápiás dózisok esetén eufóriaként vagy marihuána szerű “mámorként” értelmezhetők. A Cesametről kimutatták, hogy minőségileg és mennyiségileg hasonló a delta-9-THC-hoz a kannabisz-szerű hatások kiváltásában, így bizonyítva, hogy a Cesamet nagy visszaélési potenciállal rendelkezik.

A kutyákon és majmokon végzett preklinikai vizsgálatok bizonyították, hogy a Cesamet kannabinoid-szerű. A delta-9-THC-hez hasonlóan a farmakológiai hatásokkal szemben mind kutyában, mind majomban gyorsan kialakul a tolerancia.Majomban kimutatták a Cesamet és a delta-9-THC közötti kereszttoleranciát.

Függőség

A Cesamet fizikai függőségi képessége jelenleg nem ismert. A legfeljebb 5 napig tartó klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek az adagolás abbahagyásakor nem mutattak elvonási tüneteket.

A Cesamet (Nabilone kapszula)

teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.