A KEYTRUDA-nak vannak kockázatai és előnyei. További termékinformációk és a KEYTRUDA fogyasztói gyógyszerismertető (CMI) az MSD 0800 500 673-as telefonszámán vagy a www.medsafe.govt.nz

Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, Auckland címen érhető el. TAPS DA 2150KN

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

KEYTRUDA csak 18 év alatti gyermekeknél alkalmazható cHL, vagy MSI-H vagy dMMR rákban szenvedő gyermekeknél. Nem ismert, hogy a KEYTRUDA biztonságos és hatékony-e az MSI-H vagy dMMR agy- vagy gerincvelőrákban (központi idegrendszeri rákok) szenvedő gyermekeknél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha immunrendszeri betegsége van, például Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy lupus; ha szervátültetésen vagy donor őssejteket felhasználó (allogén) csontvelő- (őssejt-) transzplantáción esett át; ha tüdőgyulladása vagy tüdőduzzanata (úgynevezett pneumonitis) van; ha májproblémái vannak; vagy bármilyen más egészségügyi problémája van.

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, tájékoztassa kezelőorvosát. A KEYTRUDA károsíthatja a születendő gyermekét. A KEYTRUDA kezelés alatt és a KEYTRUDA utolsó adagját követően legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni azon nők esetében, akik teherbe eshetnek.

Ha Ön szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne szoptasson a KEYTRUDA szedése alatt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb gyógyszereket szed, beleértve a gyógyszertárban, szupermarketben vagy bioboltban vény nélkül kapható gyógyszereket, vagy egyéb, az immunrendszert gyengítő gyógyszereket. Ilyenek lehetnek például a szteroidok, például a prednizon.

AKEYTRUDA-t intravénásan adják be körülbelül 30 percig. A legtöbb ember 3 hetente vagy 6 hetente kap KEYTRUDA-t, az életkortól és az adott dózistól függően. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány kezelésre van szüksége. A KEYTRUDA adható más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva.

Melyek a KEYTRUDA lehetséges mellékhatásai?

A KEYTRUDA-nak lehetnek súlyos mellékhatásai. Ezek a mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak és akár halálhoz is vezethetnek. Ezek a mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezése után is. Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidejűleg.

Hívja fel vagy azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

Tüdőproblémák. A tüdőproblémák jelei és tünetei lehetnek légszomj, mellkasi fájdalom vagy köhögés.

Bélrendszeri problémák. A bélrendszeri problémák jelei és tünetei lehetnek a hasmenés vagy a szokásosnál több székletürítés, fekete, kátrányos, ragacsos, véres vagy nyálkás széklet, vagy súlyos hasi fájdalom vagy érzékenység.

Májproblémák. A májproblémák jelei és tünetei lehetnek a következők: hányinger vagy hányás, kisebb éhségérzet, fájdalom a gyomor jobb oldalán, a bőre sárgának tűnik, a szeme fehérje sárga, sötét vizelet, vagy a szokásosnál könnyebben vérzik vagy véraláfutása van.

Hormonmirigy-problémák (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, a mellékvese). A hormonmirigy-problémák jelei és tünetei lehetnek a szapora szívverés, fogyás vagy súlygyarapodás, fokozott izzadás, hajhullás, hidegérzet, székrekedés, a hangja mélyebbé válik, izomfájdalom, szédülés vagy ájulás, vagy nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás.

Vese problémák. és a vese problémák tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének vagy színének megváltozása.

Bőrproblémák. A bőrproblémák jelei és tünetei lehetnek kiütések, viszketés, hólyagok, hámlás vagy bőrfekélyek, illetve fekélyek a szájban vagy az orr, a torok vagy a nemi szervek nyálkahártyáján.

Problémák más szervekben. Az egyéb szervekben jelentkező problémák jelei és tünetei lehetnek izomfájdalom vagy gyengeség; a látás megváltozása; gyomortáji fájdalom hányingerrel és hányással (hasnyálmirigy-gyulladás); légszomj, szabálytalan szívverés, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom (szívizomgyulladás); zavartság, láz, memóriazavarok vagy rohamok (agyvelőgyulladás); duzzadt nyirokcsomók, bőrkiütés vagy érzékeny csomók a bőrön, köhögés vagy szemfájdalom (szarkoidózis); fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy gyengeség a karokban vagy lábakban, hólyag- vagy bélproblémák, beleértve a gyakoribb vizeletürítést, vizeletinkontinenciát, vizelési nehézségeket és székrekedést (myelitis); az erek gyulladása (vasculitis); vagy fájdalom a gyomor jobb felső részén, a máj vagy a lép duzzanata, fáradtság, viszketés vagy a bőr vagy a szemfehérje sárgulása.

Infúziós (infúziós) reakciók. Az infúziós reakciók jelei és tünetei lehetnek légszomj, viszketés vagy kiütés, szédülés vagy láz.

A transzplantált szerv kilökődése. A szervátültetésen átesett személyeknél megnövekedhet a szervátültetés kilökődésének kockázata. Kezelőorvosának el kell mondania, hogy milyen jeleket és tüneteket kell jelentenie, és figyelemmel kell kísérnie Önt, attól függően, hogy milyen típusú szervátültetésen esett át.

Graft-versus-host-disease (GVHD) donor őssejteket használó (allogén) csontvelő (őssejt) transzplantáción átesett személyeknél. GVHD előfordulhat, ha Önnek korábban volt ilyen transzplantációja. Kezelőorvosa a következő jelekre és tünetekre fogja Önt figyelni: bőrkiütés, májgyulladás, hasi fájdalom és hasmenés.

Szokásos mellékhatások:

A nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet): hasmenés, hányinger, viszketés, kiütés, ízületi fájdalom, hátfájás, fáradtságérzés, köhögés, színét vesztett bőrfoltok, gyomorfájdalom és csökkent nátriumszint a vérben.

A KEYTRUDA kemoterápiával kombinált alkalmazása esetén a következő gyakori (5-ből több mint 1 embernél jelentett) mellékhatások: hajhullás, fáradtságérzés, hasmenés, a fehérvérsejtszám csökkenése, ízületi fájdalom, kiütés, az emésztőrendszer (pl. száj, belek) nyálkahártyájának duzzanata és szájfekély.

A KEYTRUDA és az axitinib együttes alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatások: hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, alacsony pajzsmirigyhormonszint, csökkent étvágy, hólyagok vagy kiütések a tenyéren vagy a talpon, hányinger, a májenzimszint emelkedése, rekedtség, köhögés és székrekedés.

A leggyakoribb mellékhatások, amikor a KEYTRUDA-t egyedül adják gyermekeknek: láz, hányás, fejfájás, gyomorfájás, a vörösvértestek számának csökkenése, köhögés és székrekedés.

Kisebb mellékhatások is előfordulhatnak. A KEYTRUDA egyéb mellékhatásokat is okozhat, amelyek nincsenek felsorolva. Ha bármilyen mellékhatása van, amely zavarja Önt, vagy nem múlik el, tájékoztassa kezelőorvosát.

Bővebb információért, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

A 2021. január 19-én kelt KEYTRUDA CMI alapján.

NZ-KEY-00522 Utolsó frissítés 2021. március