Relatório BelmontEditar

O Gabinete de Protecção à Investigação em Humanos adere aos princípios do Relatório Belmont de modo a cumprir com as suas responsabilidades. O Belmont Report é um conjunto de diretrizes criadas pela Comissão Nacional para a Proteção dos Sujeitos Humanos da Pesquisa Biomédica e Comportamental. Destinado a servir como parâmetros éticos para aqueles que realizam pesquisas envolvendo sujeitos humanos, o Relatório Belmont tem três aspectos principais: limites entre prática e pesquisa, princípios éticos básicos e aplicação desses princípios.

Existe uma grande diferença entre os regulamentos para a prática de procedimentos aprovados e pesquisa. Como tal, o Belmont Report define cada termo a fim de ajudar a determinar o que constitui como o quê. A prática é definida como uma metodologia estabelecida, projetada para melhorar a condição de um indivíduo com confiança para o sucesso. A pesquisa é definida como um procedimento concebido para testar uma hipótese e tirar conclusões num estilo experimental. O OHRP revisa apenas atividades categorizadas como pesquisa.

Os três princípios éticos básicos delineados no Relatório Belmont são respeito pelas pessoas, beneficência e justiça. O respeito pelas pessoas incorpora ênfase nos sujeitos e sua autonomia, significando sua capacidade de tomar decisões na pesquisa. Para ter autonomia, os sujeitos devem dar o seu consentimento informado. Isto significa que eles devem ser suficientemente maduros e mentalmente capazes de autodeterminação, devem compreender plenamente o seu papel nos procedimentos e devem ser completamente voluntários para participar. Beneficência requer que a pesquisa tenha intenções de produzir benefícios, ou potencial para benefícios, para o indivíduo ou outros com condições semelhantes que superem qualquer risco que possa estar envolvido. A justiça delineia a necessidade de uma distribuição justa na seleção dos sujeitos, o que significa que o viés dos participantes é minimizado. Os participantes não podem ser todos de uma população vulnerável ou facilmente acessível sem violar o princípio da justiça.

45 C.F.R. 46Editar

Política Básica de HHS para Proteção de Temas de Pesquisa em HumanosEditar

Subparte A, ou mais comumente conhecida como a “Regra Comum”, do 45 C.F.R. 46 é a diretriz fundamental para a ética de toda pesquisa em humanos. Qualquer estabelecimento que queira fazer pesquisa envolvendo seres humanos deve submeter ao departamento ou agência federal com autoridade um documento que declare que irá cumprir com esta política e todas as políticas pertinentes. O CRI deve inicialmente rever e aprovar a pesquisa e, caso o estudo seja aprovado, o CRI então continuará a monitorar a pesquisa. Se em algum momento a pesquisa não seguir as diretrizes aprovadas pelo CRI, então o CRI tem autoridade para suspender ou encerrar a pesquisa. O departamento ou agência responsável também tem o poder de suspender a pesquisa. Durante o curso do estudo, o CRI deve documentar todas as reuniões e atividades.

As diretrizes que um estudo de pesquisa deve seguir antes de ser aprovado envolvem: consentimento informado dos sujeitos, risco mínimo para os sujeitos, e nenhum abuso de “sujeitos vulneráveis”. O consentimento livre e esclarecido deve incluir todos os aspectos da pesquisa que incluem a premissa geral, riscos, benefícios, procedimentos alternativos, confidencialidade, e quaisquer compensações que possam estar disponíveis. O sujeito deve declarar oficialmente que escolhe voluntariamente participar da experiência em todas as circunstâncias fornecidas pelo estabelecimento. Este consentimento informado é documentado pelo CRI e assinado pelo sujeito do teste.

Proteção adicional para mulheres grávidas, fetos humanos e neonatosEditar

O Departamento de Saúde dos EUA & Os Serviços Humanos estabelecem as condições necessárias para que qualquer pesquisa seja feita em mulheres grávidas ou fetos.

Para pesquisas sobre mulheres grávidas e fetos, os tópicos de condição incluem estudos pré-clínicos de risco, minimização do risco, nenhum dinheiro (ou outros benefícios) dado para interromper a gravidez, benefício potencial direto para mulheres grávidas e fetos (caso contrário, são necessárias provisões especiais de consentimento), crianças grávidas (requer provisões especiais de consentimento), e participantes da pesquisa incapazes de escolher nem como uma gravidez é interrompida nem se um recém-nascido (uma criança com menos de 4 semanas de idade) é viável.

Para pesquisas específicas sobre recém-nascidos, os regulamentos diferem com base na viabilidade, inviabilidade ou viabilidade incerta do recém-nascido. Para uma viabilidade incerta, a pesquisa deve maximizar a probabilidade de viabilidade e respeitar as disposições do consentimento parental. Para recém-nascidos não viáveis, a pesquisa não pode terminar o batimento cardíaco ou a respiração, nem podem manter artificialmente funções vitais; não pode haver risco agregado ao recém-nascido, e é necessário o consentimento dos pais. Os neonatos viáveis têm um procedimento de consentimento.

Há também condições específicas para pesquisas envolvendo placenta pós-entrega, feto morto ou material fetal. Estas requerem estudos para cumprir com as leis federais, estaduais e locais. Além disso, se os indivíduos da pesquisa podem ser identificados de alguma forma, esses indivíduos são sujeitos de pesquisa e devem ser tratados com todos os requisitos legais necessários.

Se um estudo não puder ser aprovado por essas condições, mas oferecer grande potencial para a saúde de mulheres grávidas, fetos ou recém-nascidos, há um processo especial pelo qual a Secretaria pode ou não aprovar o estudo; esse processo envolve consulta a um painel de especialistas, assim como códigos éticos e de consentimento.

Proteção adicional para prisioneirosEditar

A Orientação sobre o Envolvimento de Prisioneiros em Pesquisa oferece proteção aos prisioneiros. É importante notar que os prisioneiros podem estar envolvidos em pesquisas biomédicas ou comportamentais se e somente se a pesquisa for especificamente autorizada. “Prisioneiro” é definido pelos regulamentos HHS em 45 CFR parte 46.303(c) como “qualquer indivíduo involuntariamente confinado ou detido em uma instituição penal”. O termo pretende abranger indivíduos condenados a tal instituição ao abrigo de um estatuto criminal ou civil, indivíduos detidos noutras instalações em virtude de estatutos ou procedimentos de compromisso que oferecem alternativas à acusação criminal ou encarceramento numa instituição penal, e indivíduos detidos na pendência de uma acusação, julgamento ou sentença”. Também se aplica à situação em que uma pessoa se torna um prisioneiro após o início da pesquisa.

A subparte B aponta que se a capacidade de um prisioneiro de dar consentimento for afetada, ou seja, a decisão deste prisioneiro não é verdadeiramente voluntária e não cooperante, então devem ser fornecidas salvaguardas adicionais para fins de segurança. Além disso, os membros do CRI devem (1) geralmente não ter nenhuma associação com a(s) prisão(s) envolvida(s), e (2) ter pelo menos um deles para ser um prisioneiro. Em geral, a proteção dos prisioneiros é semelhante à de outros grupos minoritários, e a própria pesquisa deve receber permissão da OHRP.

Proteção adicional para criançasEditar

No caso da pesquisa em humanos, “‘Crianças’ são pessoas que não atingiram a idade legal de consentimento para tratamentos ou procedimentos envolvidos na pesquisa, sob a lei aplicável da jurisdição na qual a pesquisa será conduzida”. Na sua maioria, as proteções para os menores são, na sua maioria, as mesmas que para qualquer outro sujeito humano. No entanto, a Subparte D de 45 CFR 46 marca várias distinções quanto à obtenção do consentimento/acordo e à natureza da pesquisa envolvendo crianças. De acordo com as regras reais do consentimento informado dado pelo IRB para a pesquisa em questão, o consentimento da criança e o consentimento dos pais podem ser ambos necessários para conduzir pesquisas em menores de idade. Dependendo dos regulamentos do CRI, caso uma das partes não dê seu consentimento, então a pesquisa pode não ser conduzida sobre a criança.

Em geral, a pesquisa só pode ser feita sobre crianças se não oferecer risco significativo para a criança. Esta regra pode ser contornada se a criança puder obter um benefício directo para a sua saúde, mesmo que o procedimento possa ter um risco superior ao mínimo. Mesmo que não haja benefício direto para o menor e possa haver risco maior que o mínimo, o IRB pode aprovar a pesquisa se o conhecimento generalizado sobre a condição do sujeito ou se o conhecimento relativo à saúde das crianças pode sair da pesquisa sobre a criança.

Registro do IRBEdit

IRB, conselho de revisão institucional, é um tipo de comitê que revisa a bio-pesquisa de base humana. Sob 45 C.F.R 46, cada IRB designado por uma instituição deve ser registrado no Escritório de Proteção à Pesquisa em Humanos (OHRP) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). Ao registrar um IRB, as seguintes informações devem ser fornecidas à OHRP: as informações da instituição, incluindo seu nome e endereço postal, as informações pessoais da pessoa responsável pelo IRB, o número estimado de protocolos ativos que o IRB conduziu uma revisão inicial ou que vai conduzir uma revisão, e o número de posições de tempo integral do IRB. Todo o processo de registro deve ser feito eletronicamente através do site oficial da OHRP. Após o registro, todas as informações fornecidas serão revisadas pela OHRP. O CRI permanecerá em vigor por três anos após ter sido oficialmente aprovado e aceito. A informação deve ser renovada a cada três anos. Além disso, se houver qualquer mudança nas informações do presidente, uma atualização deverá ser submetida à OHRP no prazo de 90 dias. Se a instituição ou organização decidir dissolver um CRI em funcionamento, um relatório deve ser enviado à OHRP no prazo de 30 dias.