Efeitos secundários

As seguintes reacções adversas graves são descritas noutra parte da rotulagem:

• Reacções de Hipersensibilidade Grave
• Hipotensão
• Sobrecarga de Ferro
• Interferência do Teste de Ressonância Magnética (RM)

Experiência de Ensaios Clínicos

Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Em estudos clínicos, 3.968 sujeitos foram expostos ao Feraheme. Destes sujeitos, 31% eram homens e a mediana da idade foi de 54 anos (variação de 18 a 96 anos).

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Feraheme em 997 pacientes expostos a um curso de 1,02 g de ferumoxitol administrado como duas doses de 510 mg intravenosas (IV): 992 sujeitos (99,5%) receberam pelo menos 1 dose completa de ferumoxitol e 946 sujeitos (94,9%) receberam 2 doses completas. A exposição média acumulada de Ferro IV foi de 993,80 ±119,085 mg.

A segurança do Feraheme foi estudada em um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e duplo-cego em pacientes com IDA (IDA Trial 3), . Neste estudo, os pacientes foram randomizados para duas infusões intravenosas de 510 mg (1,02 g) de Feraheme (n=997), ou duas infusões intravenosas de 750 mg (1.500 g) de carboximaltose férrica (FCM) (n=1000). Ambos os ferros intravenosos foram infundidos durante um período de pelo menos 15 minutos. A maioria dos pacientes recebeu sua segunda infusão de Feraheme e FCM 7(+1) dias após a Dose 1,

Serious adverse events were reported in 3.6% (71/1997) of ferumoxytol- and FCM-patients treated. Os EAs graves mais comuns (≥2) relatados em pacientes tratados com Feraheme foram síncope, gastroenterite, convulsões, pneumonia, anemia hemorrágica e lesão renal aguda. Nos pacientes tratados com FCM, os EAs graves mais comuns (≥2 sujeitos) foram síncope, insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito e fibrilação atrial.

Reações adversas relacionadas ao Feraheme e relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Feraheme no Trial 3 do IDA estão listados na Tabela 1.

Quadro 1: Reações adversas ao Feraheme relatadas em ≥1% dos pacientes tratados com IDA no ensaio IDA 3

Acruzar dois ensaios clínicos em pacientes com IDA (ensaio IDA 1 e 2), para os quais os pacientes foram randomizados: duas injeções (injeção intravenosa rápida – método prévio de administração não mais aprovado) de 510 mg de Feraheme (n=1.014), placebo (n=200), ou cinco injeções/infusões de 200 mg de sacarose de ferro (n=199). A maioria dos pacientes recebeu sua segunda injeção de Feraheme de 3 a 8 dias após a primeira injeção. Reações adversas relacionadas ao Feraheme e relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Feraheme nestes ensaios foram semelhantes às observadas no ensaio 3.

Além disso, um total de 634 sujeitos inscritos e que completaram a participação em um estudo de extensão de rótulo aberto da Fase 3. Destes, 337 sujeitos preencheram os critérios de tratamento da IDA e receberam Feraheme. As reações adversas após esta repetição da dosagem de Feraheme foram geralmente similares em tipo e freqüência àquelas observadas após as duas primeiras injeções intravenosas.

Acruzar três ensaios clínicos aleatórios em pacientes com IDA e CKD (ensaios CKD 1, 2 e 3), um total de 605 pacientes foram expostos a duas injeções de 510 mg de Feraheme e um total de 280 pacientes foram expostos a 200 mg/dia de ferro oral por 21 dias. A maioria dos pacientes recebeu sua segunda injeção de Feraheme 3 a 8 dias após a primeira injeção.

Reações adversas relacionadas ao Feraheme e relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Feraheme nos ensaios clínicos aleatórios do CKD estão listados na Tabela 2 . Diarréia (4%), constipação intestinal (2,1%) e hipertensão arterial (1%) também foram relatadas em pacientes tratados com Feraheme.

Quadro 2: Reações adversas ao Feraheme relatadas em ≥1% dos pacientes com IDA e CKD Testes 1, 2 e 3

Nestes ensaios clínicos em pacientes com IDA e CKD, as reações adversas levando à descontinuação do tratamento e ocorrendo em ≥ 2 Os pacientes tratados com Feraheme incluíram hipotensão (0.4%), dor torácica (0,3%) e tonturas (0,3%).

A seguir à conclusão da fase controlada dos ensaios, 69 pacientes receberam duas injecções intravenosas adicionais de 510 mg de Feraheme (para uma dose cumulativa total de 2,04 g). Reações adversas após esta dose repetida de Feraheme foram de caráter e frequência similares àquelas observadas após as duas primeiras injeções intravenosas.

Postmarketing Experience

Porque reações adversas são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

As seguintes reações adversas graves foram relatadas a partir da experiência pós-comercialização com Feraheme: reações do tipo fatal, com risco de vida e anafilática grave, parada cardiorrespiratória, hipotensão clinicamente significativa, síncope, irresponsabilidade, perda de consciência, taquicardia/ anormalidades do ritmo, angioedema, eventos miocárdicos isquêmicos, insuficiência cardíaca congestiva, pulso ausente e cianose. Estas reacções adversas têm geralmente ocorrido em 30 minutos após a administração de Feraheme. Reações ocorreram após a primeira dose ou doses subsequentes de Feraheme.

Ler toda a informação de prescrição de Feraheme (Ferumoxytol Injection)