Efeitos colaterais

Para relatar REACÇÕES ADVERSAS SUSPECTADAS, entre em contato com a MedaPharmaceuticals Inc. em 1-800-723-1400 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Reacções de Contacto Comum

Durante ensaios clínicos controlados de Cesamet, praticamente todos os pacientes experimentaram pelo menos uma reacção adversa. Os eventos mais comumente encontrados foram sonolência, vertigem, boca seca, euforia (sensação “alta”), ataxia, dor de cabeça e dificuldades de concentração.

Incidência Comparativa de Reações

Estimativas precisas da incidência de eventos adversos associados com o uso de qualquer droga são difíceis de se obter. As estimativas são influenciadas por fatores como dose de drogas, técnica de detecção, cenário e julgamento médico, entre outros. Consequentemente, as tabelas apresentadas abaixo são apresentadas apenas para indicar a freqüência relativa de eventos adversos relatados em estudos clínicos representativos controlados realizados para avaliar a segurança e eficácia do Cesamet sob condições de uso relativamente semelhantes. Os números citados não podem ser utilizados para prever com precisão a incidência de eventos adversos no decorrer da prática médica habitual, nos quais as características dos pacientes e outros fatores podem diferir dos que prevaleceram nos ensaios clínicos. Esses números de incidência também não podem ser comparados com aqueles obtidos de outros estudos clínicos envolvendo medicamentos relacionados, pois cada grupo de ensaios clínicos é conduzido sob um conjunto diferente de condições.

Finalmente, é importante enfatizar que essas tabulações não refletem a gravidade relativa e/ou a importância clínica dos eventos adversos. Uma melhor perspectiva sobre os eventos adversos graves associados ao uso de Cesamet é fornecida nas seções AVISOS E PRECAUÇÕES.

As tabelas a seguir listam, em ordem decrescente de freqüência, as reações adversas encontradas por uma proporção substancial de pacientes tratados com Cesamet participando de ensaios clínicos representativos controlados.

Incidência de Reacções Adversas em Placebo-ControlledStudies

0

Adverse Event	Nabilone (n=132)		Placebo (n=119)
	Patients	Percentagem	Patientes	Percentagem
Vertigem	69	52	3	3
Sabidez	69	52	6	5
Boca Seca	47	36	2	2
Ataxia	19	14	0	0
Euforia	14	11	1	1
Perturbação do sono	14	11	1	1
Dysphoria	12	9	0	0
Headache	8	6	0	0
Nausea	5	4	0	0
Desorientação	3	2	0	0	0
Depersonalização	2	2	1	1

Incidência de Reacções Adversas em Activo-ControlledStudies

Adverse Event	Nabilone (n=250)		Prochlorperazine (n=232)
	Patientes	Percentagem	Patientes	Percentagem
Sabidez	165	66	108	108	47
Vertigem/Dizziness	147	59	53	23
Euforia	95	38	12	5
Seco Boca	54	22	11	5
Depressão	35	14	3737	16
Ataxia	32	13	4	2
Perturbação visual	32	13	9	4
Dificuldades de concentração	31	12	3>3	1
Hipotensão	20	8	3	3	1
Astenia	19	8	10	4
Anorexia	19	8	22	9
Headache	18	7	14	6
Sedação	7	3	3	2	1
Impetência aumentada	6	2	2	2	1

Reacções Adversas por Sistema Corporal – A lista seguinte de eventos adversos é organizada pela diminuição da frequência dentro dos sistemas corporais para pacientes tratados com Cesamet em ensaios clínicos controlados. Todos os eventos são listados independentemente da avaliação da causalidade.

Sangue e Hematopoiética-Anemia

Hipotensão ortostática cardiovascular, hipotensão, taquicardia, síncope, palpitação, rubor, hipertensão, arritmia e acidente vascular cerebral.

Perturbação da visão ocular e do ouvido, aperto do ouvido, espelhamento ocular, secura ocular, disfunção de equilíbrio, zumbido, distúrbio ocular, ambliopia, inchaço ocular, doenças das pálpebras, dilatação da pupila, fotofobia e defeito do campo visual.

Gastrointestinal-Boca seca, náuseas, anorexia, vômitos, diarréia, dor abdominal, constipação intestinal, úlcera afta, espelhamento bucal, gastrite e dispepsia.

Geniturinário -Iruminação, diminuição da micção, afrontamentos, retenção urinária e frequência de micção

Infecção -Infecção bacteriana

Metabólico e Endocrina-Sede

Dores músculo-esqueléticas, dores nas costas, pescoço, dores nas articulações e dores não especificadas.

Nervoso Sistema Nervoso – Sonolência, vertigem, ataxia, diminuição da concentração, sedação, alucinações, parestesias, tremores, perturbações da memória, distúrbios de percepção, convulsões, distonia, dormência e acatisia.

Psiquiátrica-Euforia (sensação “alta”), distúrbio do sono, depressão, confusão, desorientação, ansiedade, despersonalização, transtorno da fala, sonhos anormais, insônia, alterações de humor, inebriação, psicose tóxica, paranóia, apatia, transtorno do pensamento, abstinência, pânico, neurose fóbica, transtorno emocional e hiperatividade.

Dispneia respiratória, faringite, congestão nasal, dor de cabeça no seio, língua grossa, garganta seca, nariz seco, pieira, hemorragia nasal, tosse, mudança de voz, e dor no peito.

Anidrose da pele e apêndices, fotossensibilidade, prurido, erupção cutânea e reacções alérgicas.

Doenças diversas e mal definidas – Dor de cabeça, fadiga, vertigem, distúrbios de coordenação, asthesia, disforia, tontura, alteração do paladar, apetite excessivo, calafrios, suor excessivo, nervosismo, mal-estar, tonturas posturais, tremores, irritabilidade, febre, marcha inibida, inconsciência, hipotonia e micção deficiente.

Pós-venda Reações adversas – o Cesamet tem sido comercializado internacionalmente desde 1982. As seguintes reações adversas listadas em ordem de freqüência decrescente por sistema corporal foram relatadas desde que Cesamet foi comercializado. Todos os eventos são listados independentemente da avaliação da causalidade.

Blood e Hematopoiético-Leukopenia

Cardiovascular-Hipotensão e Taquicardia

Perturbações visuais oculares e auditivas

Boca seca gastrintestinal, náuseas, vómitos e obstipação

Sistema nervoso -Alucinações, depressão do SNC, estimulação do SNC, ataxia, estupor, vertigem, convulsão e parestesia circunoral

Psiquiátrico-Somnolência, confusão, euforia, depressão, disforia, despersonalização, ansiedade, psicose e emotionallability

Condições diversas e mal definidas – tontura, dor de cabeça, insônia, pensamento anormal, Dor torácica, falta de efeito e edema facial

Sabido e dependência

Substância controlada

Cesamet, um canabinóide sintético farmacologicamente relacionado à Cannabis sativa L. (Marijuana; (delta-9-THC) é uma substância altamente abusiva. Cesamet é controlada sob o Anexo II (CII) da Lei de Substâncias Controladas. As prescrições para Cesamet devem ser limitadas à quantidade necessária para um único ciclo de quimioterapia (ou seja, alguns dias). Cesamet pode produzir efeitos secundários subjectivos que podem ser interpretados como uma euforia ormarijuana “elevada” em doses terapêuticas.

Não se sabe qual a proporção de indivíduos expostos de forma súbita a Cesamet ou outros canabinóides que desenvolverão dependência psicológica ou física. O uso a longo prazo destes compostos tem, no entanto, sido associado a distúrbios de motivação, julgamento e cognição. Não está claro, no entanto, se esta é uma manifestação das personalidades subjacentes dos usuários de drogas desta classe ou se os canabinóides são diretamente responsáveis por estes efeitos. Uma síndrome de abstinência tem sido reportada na sequência da descontinuação do delta-9-THC em doses elevadas de 200 mg por dia durante 12 a 16 dias consecutivos. A fase aguda foi caracterizada por sofrimento psíquico, insônia e sinais de hiperatividade autonômica (sudorese, rinorréia, soluços, soluços). Uma fase de abstinência prolongada pode ter ocorrido em indivíduos que relataram distúrbios do sono por várias semanas após a interrupção do delta-9-THC.

Abuse

Cesamet pode produzir efeitos colaterais subjetivos que podem ser interpretados como uma euforia ou marijuana “alta” nas doses terapêuticas. O Cesamet demonstrou ser qualitativa e quantitativamente semelhante ao Cesamet-9-THC na produção de efeitos semelhantes aos da cannabis, demonstrando assim que o Cesamet tem um elevado potencial de abuso.

Estudos pré-clínicos realizados tanto em cães como em macacos demonstraram que o Cesamet era semelhante ao canabinóide. Como no delta-9-THC, a tolerância desenvolve-se rapidamente aos efeitos farmacológicos tanto no cão como no macaco. A tolerância cruzada entre Cesamet e delta-9-THC foi demonstrada no macaco.

Dependência

A capacidade de dependência física de Cesamet é desconhecida neste momento. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de até 5 dias de duração não evidenciaram sintomas de abstinência ao cessar a dosagem.

Ler toda a informação prescrita pelo FDA para Cesamet (Nabilone Capsules)