Abril 14, 2006 — A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou pela primeira vez formulações genéricas de mitoxantrone HCl 2-mg/mL para o tratamento de esclerose múltipla, câncer de próstata e leucemia aguda não linfocítica em adultos; terconazol 80-mg supositórios vaginais para o tratamento da candidíase vulvovaginal; e um novo 7.5-mg/300-mg de bitartrato de hidrocodona mais comprimidos de acetaminofeno para uso no tratamento de dor moderada a moderadamente severa.

Genéricos Mitoxantrone 2-mg/mL Injection (Novantrone) for MS, Prostate Cancer, and ANLL

Em 11 de abril, a FDA aprovou pela primeira vez uma formulação genérica para injeção de mitoxantrone HCl 2-mg/mL (feita pela Teva Pharmaceutical Industries Ltd; marca Novantrone, feita pela Serono, Inc).

De acordo com um comunicado de imprensa da empresa, espera-se que as remessas do produto comecem imediatamente.

Injeção de Mitoxantrone é indicada para reduzir a incapacidade neurológica e/ou a freqüência de recidivas clínicas associadas com a EM secundária progressiva, progressiva recidiva, ou piora da EM recidiva recidivante.

Também é indicado para uso em combinação com corticosteroides como quimioterapia inicial para dor relacionada ao câncer de próstata refratário ao hormônio avançado e como parte da terapia primária combinada para leucemia aguda não linfocítica (ANLL) em adultos.

Supositórios Genéricos Terconazole 80-mg (Terazol 3) para Candidíase Vulvovaginal

Em 17 de março, a FDA aprovou pela primeira vez uma formulação genérica para supositórios vaginais terconazol 80-mg (feita pela Perrigo Company; marca Terazol 3, feita pela Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc, uma Johnson and Johnson Company).

De acordo com um comunicado de imprensa da empresa, espera-se que o envio de produtos comece imediatamente.

Terconazol 80-mg de supositórios vaginais são indicados para o tratamento local da candidíase vulvovaginal, como confirmado pelos esfregaços e/ou culturas KOH. O produto deve ser administrado intravaginalmente uma vez ao deitar, uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

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Pastilhas Genéricos Hydrocodone Bitartrate Plus APAP (Norco) para o controle da dor

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Em 24 de março, a FDA aprovou pela primeira vez uma formulação genérica e força de hidrocodone bitartrate mais acetaminofen (APAP) 7.Comprimidos de 5-mg/300-mg (feitos pela Mikart, Inc; marca Norco 7.5-mg/325-mg comprimidos, feitos pela Watson Pharmaceuticals, Inc).

Comprimidos de hidrocodona genérica mais acetaminofeno 5-mg/300-mg foram previamente aprovados pelo FDA em 19 de fevereiro. Os produtos são indicados para o alívio de dor moderada a moderadamente severa.

Revisado por Gary D. Vogin, MD