Forma de dosagem: ointment

Revisado medicamente por Drugs.com. Última actualização em 1 de Janeiro de 2021.

• Visão geral
• Efeitos secundários
• Dosagem
• Profissional
• Gravidez
• Mais

Nystatin Ointment Description

Nystatin é um antibiótico de polietileno antifúngico obtido de Streptomyces nursei
Nystatin Ointment USP, para uso tópico apenas, contém 100.000 unidades de nistatina USP por grama, numa base de óleo mineral leve e petrolato branco. A fórmula estrutural é a seguinte:

Peso molecular 926,13

Fórmula molecular C47H75NO17

Pomada de nistatina – Farmacologia clínica

Farmacocinética
Nistatina não é absorvida de pele ou mucosa intacta.
Microbiologia
Nistatina é um antibiótico que é simultaneamente fungistático e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos semelhantes a leveduras, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Nistatina age ligando-se a esteróis na membrana celular de espécies suscetíveis resultando numa alteração da permeabilidade da membrana e o subsequente vazamento de componentes intracelulares. Em subculturas repetidas com concentrações crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina.Geralmente, a resistência à nistatina não se desenvolve durante a terapia. No entanto, outras espécies de 47 75 17 Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei e C. stellatoides) tornam-se bastante resistentes ao tratamento com nistatina e, simultaneamente, tornam-se também resistentes ao cruzamento com anfotericina. Esta resistência é perdida quando o antibiótico é removido.
Nistatina não exibe atividade apreciável contra bactérias, protozoários ou vírus.

INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO

Nystatin Ointment, é indicado no tratamento de infecções cutâneas ou mucocutâneas micoestatinosas causadas por Candida albicans e outras espécies susceptíveis de Candida.
Nystatin Ointment não é indicado para uso sistêmico, oral, intravaginal ou oftálmico.

Contraindicações

A Pomada de nistatina está contra-indicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Precauções

Geral
A Pomada de nistatina não deve ser usada para o tratamento de infecções sistêmicas, orais, intravaginais ou oftalmológicas.
Se ocorrer irritação ou sensibilização, o tratamento deve ser interrompido e medidas apropriadas devem ser tomadas conforme indicado. Recomenda-se que esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos diagnósticos sejam usados para confirmar o diagnóstico de candidíase cutânea ou mucocutânea e para excluir infecção causada por outros patógenos.

INFORMAÇÕES PARA OS PACIENTES

As pacientes que utilizam estes medicamentos devem receber as seguintes informações e instruções :
1. O paciente deve ser instruído a usar estes medicamentos como indicado (incluindo a substituição das doses perdidas). Estes medicamentos não são para nenhum distúrbio além daquele para o qual são prescritos.
2. Mesmo que o alívio sintomático ocorra nos primeiros dias de tratamento, o paciente deve ser aconselhado a não interromper ou interromper a terapia até que o curso de tratamento prescrito esteja completo.
3. Se sintomas de irritação se desenvolverem, o paciente deve ser aconselhado a notificar o médico imediatamente.

Testes Laboratoriais

Se houver falta de resposta terapêutica, esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos diagnósticos devem ser repetidos.

Carcinogênese, Mutagênese, Incapacidade da Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina. Não foram realizados estudos para determinar a mutagenicidade da nistatina ou seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez: Efeitos Teratogênicos

Não foram realizados estudos de reprodução anímica com qualquer preparação tópica de nistatina. Também não se sabe se estas preparações podem causar danos fetais quando usadas por uma mulher grávida ou se podem afectar a capacidade reprodutiva. Os preparados tópicos de nistatina devem ser prescritos para uma mulher grávida apenas se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Mães amamentadoras

Não se sabe se a nistatina é excretada no leite humano. Cuidado deve ser tomado quando a nistatina é prescrita para uma mulher lactante.

O uso pediátrico

A segurança e a eficácia foram estabelecidas na população pediátrica desde o nascimento até os 16 anos.
Sondagem e ADMINISTRAÇÃO

Reações adversas

A freqüência de eventos adversos relatados em pacientes que utilizam pomada de nistatina é inferior a 0,1%. Os eventos mais comuns que foram relatados incluem reações alérgicas, queimadura, prurido, erupção cutânea, eczema e dor na aplicação.
(Ver PRECAUÇÕES: Geral.)
Para relatar REACÇÕES ADVERSAS SUSPECTADAS, entre em contato com a Macleods Pharma USA, Inc., em 1-888-943-3210 ou 1-855-926-338 ou FDA em 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

DOSAGEM & ADMINISTRAÇÃO

Pomada de nistatina
Pacientes adultos e pediátricos (Neonatos e idosos):
Aplicar liberalmente às áreas afetadas duas vezes ao dia ou conforme indicado até que a cura esteja completa.

Como é fornecida a Pomada de Nistatina

A Pomada de Nistatina (100.000 USP Unidades de Nistatina por grama) é uma pomada amarelada disponível da seguinte forma:

NDC 33342-481-15 Tubo de 15 gramas
NDC 33342-481-30 Tubo de 30 gramas

Store a 20° a 25°C (68° a 77°F); excursões permitidas entre 15° a 30°C (59° a 86°F) .

Fabricado para:
Macleods Pharma USA, Inc.

Princeton, NJ 08540

Fabricante:
Macleods Pharmaceuticals Limited
No Oxalis Labs
Baddi, Himachal Pradesh, INDIA

Rev. 01/2021

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Nystatin Ointment (100.000 unidades de nistatina USP por grama)
Pack Count: 15 g de tubo
NDC 33342-481-15
Nystatin Ointment (100.000 unidades de nistatina USP por grama)
Contagem de embalagens: 15 g Caixa de papelão
NDC 33342-481-15

Nystatin Ointment (100.000 Unidades de Nistatina USP por grama)
Contagem de embalagens: 30 g de tubo
NDC 33342-481-30

Nystatin Ointment (100.000 Unidades de Nistatina USP por grama)
Contagem em pacote: 30 g Caixa
NDC 33342-481-30

Relatação de Responsabilidade Médica